法规知识库 · EMA 集中审评
Hympavzi
marstacimab · EMEA/H/C/006240 · 已授权
获批上市许可
2024-11-18
欧委会决定日
2026-05-11
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BX11
治疗领域：Hemophilia A;Hemophilia B
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000304590
适应症（原文）：Hympavzi is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients 12 years of age and older, weighing at least 35 kg, with: Haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) without factor VIII inhibitors who have severe disease (FVIII < 1%) with factor VIII inhibitors Haemophilia B (congenital factor IX deficiency) without factor IX inhibitors who have severe disease (FIX < 1%) with factor IX inhibitors.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-11 · 欧委会决定
2024-11-18 · 获批上市许可
2024-09-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hympavzi-VR-0000304590 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-07-16 · EMADOC-1700519818-2854393
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Hympavzi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-16
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Hympavzi : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-07-16 · EMADOC-1829012207-47996
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Hympavzi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-16
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Hympavzi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-12-18 · EMA/464842/2024
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Hympavzi : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-12-18 · EMADOC-360526170-2060659
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。