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法规知识库 · EMA 集中审评

Dasatinib Accord Healthcare

Dasatinib monohydrate · EMEA/H/C/006251 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2024-07-26

欧委会决定日

2026-02-04

持有人 / 申请人

Accord Healthcare S.L.U.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

3

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L01EA02

治疗领域:Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma;Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

药理分类:Antineoplastic agents

修订号:3 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000324500

适应症(原文):Dasatinib Accord Healthcare is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord Healthcare is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-02-04 · 欧委会决定

  2. 2024-07-26 · 获批上市许可

  3. 2024-05-30 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 4产品信息 3其他 0

EPAR / 审评资料

  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-02-05

    打开官方文件 ↗
  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-11-13

    打开官方文件 ↗
  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Medicine overview

    overview · 2024-08-01 · EMA/317632/2024

    打开官方文件 ↗
  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2024-08-01 · EMA/313181/2024

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Product information - tracked changes

    product-information-tracked-changes · 2026-02-05

    打开官方文件 ↗
  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - Product information

    product-information · 2026-02-05

    打开官方文件 ↗
  • Dasatinib Accord Healthcare : EPAR - All authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2025-08-21

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。