法规知识库 · EMA 集中审评
Capvaxive
pneumococcal polysaccharide serotype 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B de-O-acetylated, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F and 35B conjugated to CRM197 carrier protein · EMEA/H/C/006267 · 已授权
获批上市许可
2025-03-24
欧委会决定日
2026-07-16
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07AL02
治疗领域：Pneumococcal Infections
药理分类：Vaccines
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000343431
适应症（原文）：Capvaxive is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae Capvaxive is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Capvaxive is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in children and adolescents 2 to less than 18 years of age who previously completed a primary paediatric pneumococcal vaccination regimen. See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes. The use of Capvaxive should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-16 · 欧委会决定
2025-03-24 · 获批上市许可
2025-01-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Capvaxive : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Capvaxive-VR-0000294070 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-06-01 · EMADOC-1700519818-2976293
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Capvaxive : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-06-01 · EMADOC-1829012207-47822
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Capvaxive : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-01
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Capvaxive : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-04-14 · EMA/68123/2025
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