法规知识库 · EMA 集中审评
Voranigo
vorasidenib · EMEA/H/C/006284 · 已授权
获批上市许可
2025-09-17
欧委会决定日
2026-08-26
持有人 / 申请人
Les Laboratoires Servier
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XM04
治疗领域：Oligodendroglioma;Astrocytoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000362255
适应症（原文）：Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of predominantly non‑enhancing Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with an IDH1 R132 or IDH2 R172 mutation in adult and adolescent patients aged 12 years and older and weighing at least 40 kg who only had surgical intervention and are not in immediate need of radiotherapy or chemotherapy (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-26 · 欧委会决定
2025-09-17 · 获批上市许可
2025-07-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Voranigo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-27
- 打开官方文件 ↗
Voranigo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-12
- 打开官方文件 ↗
Voranigo : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-09-26 · EMA/287300/2025
- 打开官方文件 ↗
Voranigo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-09-26 · EMA/271829/2025
- 打开官方文件 ↗
Voranigo : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-09-26 · EMA/OD/0000159477
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Voranigo : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2025-09-26
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。