法规知识库 · EMA 集中审评
Kavigale
sipavibart · EMEA/H/C/006291 · 已授权
获批上市许可
2025-01-20
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BD09
治疗领域：COVID-19 virus infection
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000339380
适应症（原文）：Kavigale is indicated for the pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in adults and adolescents 12 years of age and older weighing at least 40 kg and who are immunocompromised due to a medical condition or receipt of immunosuppressive treatments.Kavigale should be used in accordance with official recommendations where available and based on information on the activity of sipavibart against presently circulating viral variants (see sections 4.4 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2025-01-20 · 获批上市许可
2024-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Kavigale : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-08
- 打开官方文件 ↗
Kavigale : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2026-02-25
- 打开官方文件 ↗
Kavigale : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-02-24 · EMA/595238/2024
- 打开官方文件 ↗
Kavigale : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-02-24 · EMA/8692/2025 corr.1
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。