法规知识库 · EMA 集中审评
Nilotinib Accord
nilotinib · EMEA/H/C/006315 · 已授权
获批上市许可
2024-08-22
欧委会决定日
2025-08-26
持有人 / 申请人
Accord Healthcare S.L.U.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EA03
治疗领域：Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000291910
适应症（原文）：Nilotinib Accord is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-26 · 欧委会决定
2024-08-22 · 获批上市许可
2024-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Nilotinib Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-08-27
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Nilotinib Accord : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-09-11 · EMA/363235/2024
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Nilotinib Accord : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-09-11
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Nilotinib Accord : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-09-11 · EMA/325502/2024
产品信息
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Nilotinib Accord : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2025-08-27
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Nilotinib Accord : EPAR - Product information
product-information · 2025-08-27
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Nilotinib Accord : EPAR - All authorised presentations
all-authorised-presentations · 2024-09-11
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。