法规知识库 · EMA 集中审评
Oczyesa
octreotide hydrochloride · EMEA/H/C/006322 · 已授权
获批上市许可
2025-06-30
欧委会决定日
2025-12-02
持有人 / 申请人
Camurus AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H01CB02
治疗领域：Acromegaly
药理分类：Pituitary and hypothalamic hormones and analogues
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000313339
适应症（原文）：Oczyesa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-02 · 欧委会决定
2025-06-30 · 获批上市许可
2025-04-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Oczyesa : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-10
- 打开官方文件 ↗
Oczyesa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-03
- 打开官方文件 ↗
Oczyesa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-07-04 · EMA/164079/2025
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Oczyesa : Orphan designation withdrawal assessment report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-07-04 · EMADOC-1700519818-2149851
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Oczyesa : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-04 · EMA/154371/2025
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