法规知识库 · EMA 集中审评
Aqneursa
L-acetylleucine · EMEA/H/C/006327 · 已授权
获批上市许可
2026-01-19
欧委会决定日
2026-02-11
持有人 / 申请人
Intrabio Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX27
治疗领域：Niemann-Pick Disease, Type C
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325234
适应症（原文）：Aqneursa is indicated for the treatment of neurological manifestations of Niemann-Pick type C (NPC) disease, in combination with miglustat, or as a monotherapy in patients where miglustat is not tolerated, in adults and children aged 6 years and older and weighing at least 20 kg.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-11 · 欧委会决定
2026-01-19 · 获批上市许可
2025-11-13 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Aqneursa : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-03
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Aqneursa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-03-03 · EMA/CHMP/113960/2025
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Aqneursa : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2026-03-03 · EMADOC-1700519818-2329115
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Aqneursa : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-03-03 · EMA/701116/2017
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Aqneursa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-03
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。