法规知识库 · EMA 集中审评
Sephience
sepiapterin · EMEA/H/C/006331 · 已授权
获批上市许可
2025-06-19
欧委会决定日
2026-04-16
持有人 / 申请人
PTC Therapeutics International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX28
治疗领域：Phenylketonurias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000326565
适应症（原文）：Treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with phenylketonuria (PKU).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-16 · 欧委会决定
2025-06-19 · 获批上市许可
2025-04-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Sephience : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-22
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Sephience-PAM-0000295271 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-02-11 · EMADOC-1700519818-2426689
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Sephience : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-28 · EMA/160931/2025
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Sephience : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-28
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Sephience : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-07-28 · EMA/167549/2025
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Sephience : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-07-28 · EMA/OD/0000157789
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。