跳到正文

法规知识库 · EMA 集中审评

Itovebi

inavolisib · EMEA/H/C/006353 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2025-07-18

欧委会决定日

2026-04-30

持有人 / 申请人

Roche Registration GmbH

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:—

治疗领域:Breast Neoplasms

药理分类:Antineoplastic agents;Protein kinase inhibitors

修订号:3 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000309145

适应症(原文):Itovebi, in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, oestrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). Patients previously treated with a CDK 4/6 inhibitor in the (neo)adjuvant setting should have had an interval of at least 12 months between termination of CDK 4/6 inhibitor treatment and the detection of recurrence. In pre/perimenopausal women and in men, endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-04-30 · 欧委会决定

  2. 2025-07-18 · 获批上市许可

  3. 2025-05-22 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。