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法规知识库 · EMA 集中审评

Imaavy

nipocalimab · EMEA/H/C/006379 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2025-11-28

欧委会决定日

2026-07-23

持有人 / 申请人

Janssen Cilag International NV

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L04AL03

治疗领域：Myasthenia Gravis

药理分类：Immunosuppressants

修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000339040

适应症（原文）：Imaavy is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of generalised myasthenia gravis (gMG) in adult and adolescent patients aged 12 years of age and older who are anti‑acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-07-23 · 欧委会决定

  2. 2025-11-28 · 获批上市许可

  3. 2025-11-03 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。