法规知识库 · EMA 集中审评
Ziihera
zanidatamab · EMEA/H/C/006380 · 已授权
获批上市许可
2025-06-27
欧委会决定日
2026-05-21
持有人 / 申请人
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FD07
治疗领域：Biliary Tract Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000316398
适应症（原文）：Ziihera as monotherapy is indicated for the treatment of adults with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive (IHC3+) biliary tract cancer (BTC) previously treated with at least one prior line of systemic therapy (for biomarker-based patient selection, see section 4.2).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-21 · 欧委会决定
2025-06-27 · 获批上市许可
2025-04-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ziihera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-16
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Ziihera : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-03 · EMA/160610/2025
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Ziihera : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-03
- 打开官方文件 ↗
Ziihera : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-07-03 · EMA/169374/2025
- 打开官方文件 ↗
Ziihera : Orphan maintenance assessment report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-07-03 · EMADOC-1700519818-2104072
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。