法规知识库 · EMA 集中审评
Alyftrek
deutivacaftor;tezacaftor;vanzacaftor calcium dihydrate · EMEA/H/C/006382 · 已授权
获批上市许可
2025-06-30
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R07AX33
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Other respiratory system products
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332466
适应症（原文）：Alyftrek tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in people aged 6 years and older who have at least one non-Class I mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene (see sections 4.2 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2025-06-30 · 获批上市许可
2025-04-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Alyftrek : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-19
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Alyftrek : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-09-23 · EMA/154537/2025
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Alyftrek : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-09-23
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Alyftrek : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-09-23 · EMA/160870/2025
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Alyftrek : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-09-23 · EMADOC-1700519818-2109824
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。