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法规知识库 · EMA 集中审评

Eltrombopag Viatris

eltrombopag olamine · EMEA/H/C/006417 · 已授权

仿制药额外监测

获批上市许可

2024-12-12

欧委会决定日

2026-05-05

持有人 / 申请人

Viatris Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:B02BX05

治疗领域:Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic

药理分类:Antihemorrhagics

修订号:4 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000325156

适应症(原文):Eltrombopag Viatris is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins).Eltrombopag Viatris is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).Eltrombopag Viatris is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.2 and 5.1).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-05-05 · 欧委会决定

  2. 2024-12-12 · 获批上市许可

  3. 2024-10-17 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Eltrombopag Viatris : EPAR - Procedural steps and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-05-07

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  • Eltrombopag Viatris : EPAR - Medicine overview

    overview · 2025-01-21 · EMA/513144/2024

    打开官方文件 ↗
  • Eltrombopag Viatris : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-01-21

    打开官方文件 ↗
  • Eltrombopag Viatris : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2025-01-21 · EMA/510859/2024

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Eltrombopag Viatris : EPAR - Product information

    product-information · 2026-05-07

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  • Eltrombopag Viatris : EPAR - All authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2025-03-06

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。