法规知识库 · EMA 集中审评
Wayrilz
rilzabrutinib · EMEA/H/C/006425 · 已授权
获批上市许可
2025-12-22
欧委会决定日
2026-10-16
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：Not yet assigned
治疗领域：Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic
药理分类：Not assigned yet
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000341281
适应症（原文）：Wayrilz is indicated for the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (see section 5.1)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-16 · 欧委会决定
2025-12-22 · 获批上市许可
2025-10-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz-VR-0000341281 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-11-05 · EMADOC-1700519818-3108364
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2026-11-05 · EMADOC-1700519818-3454952
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-01-08 · EMA/342495/2025
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-08
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-01-08 · EMA/348131/2025
- 打开官方文件 ↗
Wayrilz : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2026-01-08 · EMADOC-1700519818-2644019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。