法规知识库 · EMA 集中审评
mNexspike
single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA template, encoding the N-terminal domain and receptor-binding domain of the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2 · EMEA/H/C/006428 · 已授权
获批上市许可
2026-02-12
欧委会决定日
2026-09-03
持有人 / 申请人
Moderna Biotech Spain, S.L.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BN01
治疗领域：COVID-19 virus infection
药理分类：Vaccines
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000333455
适应症（原文）：mNEXSPIKE is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-03 · 欧委会决定
2026-02-12 · 获批上市许可
2025-12-11 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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mNexspike : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
- 打开官方文件 ↗
mNexspike-PAM-0000343673 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-19 · EMADOC-1700519818-3119430
- 打开官方文件 ↗
mNexspike : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-04
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mNexspike : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-03-04 · EMA/6890/2026
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mNexspike : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-03-04 · EMA/398566/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。