法规知识库 · EMA 集中审评
Exdensur
depemokimab · EMEA/H/C/006446 · 已授权
获批上市许可
2026-02-12
欧委会决定日
2026-08-12
持有人 / 申请人
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:R03DX12
治疗领域:Asthma;Nasal Polyps
药理分类:Drugs for obstructive airway diseases
修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000363254
适应症(原文):Asthma Exdensur is indicated as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by blood eosinophil count in adults and adolescents 12 years and older who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another asthma controller (see section 5.1). Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) Exdensur is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。
2026-08-12 · 欧委会决定
2026-02-12 · 获批上市许可
2025-12-11 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Exdensur : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-13
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Exdensur : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-03-12 · EMA/394749/2025
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Exdensur : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-12
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Exdensur : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-03-12 · EMADOC-1829012207-16378
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