法规知识库 · EMA 集中审评
Ezmekly
mirdametinib · EMEA/H/C/006460 · 已授权
获批上市许可
2025-07-17
欧委会决定日
2026-09-03
持有人 / 申请人
Merck Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EE
治疗领域：Neurofibromatosis 1;Neurofibroma, Plexiform
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000363326
适应症（原文）：Ezmekly as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric and adult patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 2 years and above.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-03 · 欧委会决定
2025-07-17 · 获批上市许可
2025-05-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ezmekly : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-16
- 打开官方文件 ↗
Ezmekly : EPAR - Medicine Overview
overview · 2025-08-20 · EMA/192967/2025
- 打开官方文件 ↗
Ezmekly: EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-08-20
- 打开官方文件 ↗
Ezmekly: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-08-20 · EMA/CHMP/86925/2025
- 打开官方文件 ↗
Ezmekly : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-08-20 · EMA/OD/0000255667
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。