法规知识库 · EMA 集中审评
Kayfanda
odevixibat sesquihydrate · EMEA/H/C/006462 · 已授权
获批上市许可
2024-09-19
欧委会决定日
2025-05-07
持有人 / 申请人
Ipsen Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A05AX05
治疗领域：Pruritus;Alagille Syndrome
药理分类：Bile and liver therapy
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000269338
适应症（原文）：Kayfanda is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in Alagille syndrome (ALGS) in patients aged 6 months or older (see sections 4.4 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-05-07 · 欧委会决定
2024-09-19 · 获批上市许可
2024-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kayfanda : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-11
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Kayfanda : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-11
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Kayfanda : EPAR - Procedural steps taken and scientific information (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-24
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Kayfanda-H-C-006462-II-0001-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-24 · EMA/116531/2025
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Kayfanda : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-09-23 · EMA/401568/2024
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Kayfanda : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-09-23 · EMA/372096/2024
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