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法规知识库 · EMA 集中审评

Xbryk

denosumab · EMEA/H/C/006468 · 已授权

生物类似药额外监测

获批上市许可

2025-02-12

欧委会决定日

2026-09-14

持有人 / 申请人

Samsung Bioepis NL B.V.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：M05BX04

治疗领域：Neoplasms, Bone Tissue;Giant Cell Tumor of Bone

药理分类：Drugs for treatment of bone diseases

修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000365696

适应症（原文）：Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1). Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-14 · 欧委会决定

  2. 2025-02-12 · 获批上市许可

  3. 2024-11-14 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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产品信息

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