法规知识库 · EMA 集中审评
Daybu
trofinetide · EMEA/H/C/006482 · 已授权
获批上市许可
2026-08-20
欧委会决定日
2026-10-09
持有人 / 申请人
Acadia Pharmaceuticals B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX24
治疗领域：Rett Syndrome
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000380571
适应症（原文）：Daybu is indicated for the treatment of neurobehavioural symptoms of Rett syndrome in adults and paediatric patients aged 5 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-09 · 欧委会决定
2026-08-20 · 获批上市许可
2026-06-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Daybu : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-12
- 打开官方文件 ↗
Daybu : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-08-31 · EMA/173265/2026
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Daybu : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-31
- 打开官方文件 ↗
Daybu - EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-08-31 · EMADOC-1829012207-50893
- 打开官方文件 ↗
Daybu : Orphan maintenance assessment report - initial authorisation
orphan-maintenance-report · 2026-08-31 · EMADOC-1700519818-3297478
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。