法规知识库 · EMA 集中审评
Nintedanib Viatris
nintedanib · EMEA/H/C/006486 · 已授权
获批上市许可
2025-08-22
欧委会决定日
2026-05-05
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX09
治疗领域：Idiopathic Pulmonary Fibrosis;Lung Diseases, Interstitial;Pulmonary Fibrosis
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325156
适应症（原文）：Nintedanib Viatris is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Nintedanib Viatris is also indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype. Nintedanib Viatris is indicated in children and adolescents from 6 to 17 years old for the treatment of clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases (ILDs). Nintedanib Viatris is indicated in adults, adolescents and children aged 6 years and older for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease (SSc-ILD).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-05 · 欧委会决定
2025-08-22 · 获批上市许可
2025-06-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Nintedanib Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-08
- 打开官方文件 ↗
Nintedanib Viatris : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-09-05 · EMA/216229/2025
- 打开官方文件 ↗
Nintedanib Viatris : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-09-05
- 打开官方文件 ↗
Nintedanib Viatris : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-09-05 · EMA/212977/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。