法规知识库 · EMA 集中审评
Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris
emtricitabine;rilpivirine hydrochloride;tenofovir alafenamide fumarate · EMEA/H/C/006491 · 已授权
获批上市许可
2025-08-19
欧委会决定日
2026-05-05
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR19
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325156
适应症（原文）：Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100 000 HIV 1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-05 · 欧委会决定
2025-08-19 · 获批上市许可
2025-06-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-08
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Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-09-25
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Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-09-25 · EMA/216232/2025
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Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide Viatris : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-09-25 · EMA/CHMP/200896/2025
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