法规知识库 · EMA 集中审评
Enflonsia
clesrovimab · EMEA/H/C/006497 · 已授权
获批上市许可
2026-04-15
欧委会决定日
2026-06-03
持有人 / 申请人
Merck Sharp Dohme Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BD10
治疗领域：Respiratory Syncytial Virus Vaccines
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000343807
适应症（原文）：Enflonsia is indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season.Enflonsia should be used in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-03 · 欧委会决定
2026-04-15 · 获批上市许可
2025-09-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Enflonsia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-04
- 打开官方文件 ↗
Enflonsia : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-04-22
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Enflonsia : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2026-04-22
- 打开官方文件 ↗
Enflonsia : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-04-22 · EMA/CHMP/274515/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。