法规知识库 · EMA 集中审评
Itvisma
onasemnogene abeparvovec · EMEA/H/C/006498 · 已授权
获批上市许可
2026-06-30
欧委会决定日
2026-09-30
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M09AX09
治疗领域：Muscular Atrophy, Spinal
药理分类：Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000372159
适应症（原文）：Itvisma is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene in patients 2 years of age and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-30 · 欧委会决定
2026-06-30 · 获批上市许可
2026-04-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Itvisma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-02
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Itvisma: EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-02
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Itvisma : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-07-28 · EMA/126572/2026
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Itvisma: Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2026-07-28 · EMA/OD/0000272446
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Itvisma: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-07-28 · EMA/CHMP/91326/2026
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。