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法规知识库 · EMA 集中审评

Macitentan AccordPharma

macitentan · EMEA/H/C/006523 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2025-09-24

欧委会决定日

2026-07-23

持有人 / 申请人

Accord Healthcare

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:C02KX04

治疗领域:Hypertension, Pulmonary

药理分类:Antihypertensives

修订号:1 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000350552

适应症(原文):AdultsMacitentan AccordPharma, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatmentof pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III (seesection 5.1)Paediatric populationMacitentan AccordPharma, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatmentof pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged less than 18 years andbodyweight ≥ 40 kg with WHO Functional Class (FC) II to III (see section 5.1)

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-07-23 · 欧委会决定

  2. 2025-09-24 · 获批上市许可

  3. 2025-07-24 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Macitentan AccordPharma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-07-27

    打开官方文件 ↗
  • Macitentan AccordPharma : EPAR - Medicine overview

    overview · 2025-12-19 · EMA/251923/2025

    打开官方文件 ↗
  • Macitentan AccordPharma : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-12-19

    打开官方文件 ↗
  • Macitentan AccordPharma : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2025-12-19 · EMA/CHMP/216792/2025

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Macitentan AccordPharma : EPAR - Product information

    product-information · 2026-07-27

    打开官方文件 ↗
  • Macitentan AccordPharma : EPAR - All authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2025-12-19

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。