法规知识库 · EMA 集中审评
Macitentan Accord
macitentan · EMEA/H/C/006524 · 已授权
获批上市许可
2025-09-24
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Accord Healthcare
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C02KX04
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antihypertensives
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000350552
适应症（原文）：AdultsMacitentan Accord as monotherapy is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterialhypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III (see section 5.1). Paediatric populationMacitentan Accord as monotherapy is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterialhypertension (PAH) in paediatric patients aged less than 18 years and bodyweight ≥ 40 kg with WHOFunctional Class (FC) II to III (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2025-09-24 · 获批上市许可
2025-07-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Macitentan Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-27
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Macitentan Accord : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-12-19 · EMA/251911/2025
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Macitentan Accord : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-12-19
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Macitentan Accord : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-12-19 · EMA/CHMP/216790/2025
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