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法规知识库 · EMA 集中审评

Vijoice

alpelisib · EMEA/H/C/006539 · 已授权

孤儿药附条件批准额外监测

获批上市许可

2026-07-15

欧委会决定日

未记录

持有人 / 申请人

Novartis Europharm Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01EM03

治疗领域：Genetic Diseases, Inborn;Growth Disorders

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—

适应症（原文）：Treatment of adult and paediatric patients aged 2 years and older with severe or life-threatening manifestations of PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS)

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-07-15 · 获批上市许可

  2. 2026-05-21 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Vijoice : EPAR - Medicine overview

    overview · 2026-08-26 · EMA/169600/2026

    打开官方文件 ↗

  • Vijoice : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-08-26

    打开官方文件 ↗

  • Vijoice : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2026-08-26 · EMADOC-1829012207-22240

    打开官方文件 ↗

  • Vijoice : EPAR - Divergent position of CHMP

    scientific-conclusion · 2026-08-26

    打开官方文件 ↗

  • Vijoice : Orphan maintenance assessment report - initial authorisation

    orphan-maintenance-report · 2026-08-26 · EMADOC-1700519818-3188437

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。