法规知识库 · EMA 集中审评
Datroway
datopotamab deruxtecan · EMEA/H/C/006547 · 已授权
获批上市许可
2025-04-04
欧委会决定日
2026-07-29
持有人 / 申请人
Daiichi Sankyo Europe GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FX35
治疗领域：Breast Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000316654
适应症（原文）：Breast cancer Datroway as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine therapy and at least one line of chemotherapy in the advanced setting.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-29 · 欧委会决定
2025-04-04 · 获批上市许可
2025-01-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Datroway-VR-0000316654: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-09-30 · EMADOC-1700519818-3237047
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Datroway : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-30
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Datroway : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-09-30 · EMADOC-17005198183305813
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Datroway : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-30
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Datroway : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-05-13 · EMA/CHMP/78522/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。