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FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA Provides Clarity to Support Cell and Gene Therapy Development and Quality
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。
推荐理由
FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，替代2011年版，为行业提供全生命周期质量监管框架。
来源：FDA Press Releases · fda.gov