FDA Federal Register (drug/biologic notices)·· 2026-09-21精选AI 评分70
FDA 公告化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目第五年启动
Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program; Program Announcement
AI 导读
美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。
推荐理由
FDA官方公告，明确CDRP第五年的申请启动时间及适用中心（CBER/CDER），对IND阶段CMC开发有直接参考价值。
来源：FDA Federal Register (drug/biologic notices) · federalregister.gov