FDA MedWatch Safety Alerts· FDA·· 12 天前精选AI 评分90
FDA 最高级别召回：Instrumentation Laboratories 召回 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 试剂
Platelet Factor 4 (PF4) Radioimmunoassay Recall: Instrumentation Laboratories Removes HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)
AI 导读
FDA 将 Instrumentation Laboratories（Werfen）对 HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) 的召回列为最严重级别，涉及 Lot No. B40005、B40006、B38062 和 B38063（Part No. 0009800127 和 0009802028）。
推荐理由
FDA 最高级别医疗器械召回，涉及 HIT 抗体检测试剂，存在假阴性风险，对临床诊断有直接影响。
来源：FDA MedWatch Safety Alerts · fda.gov