跳到正文
只看监管动态#GSK
  1. FDA Press Releases

    FDA 批准首个慢性乙型肝炎反义寡核苷酸疗法 Hibsago

    95

    美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。

    推荐理由：FDA 批准首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸疗法，具有明确的临床终点数据与安全性警示，对乙肝治疗领域具有里程碑意义。

  1. FDA Press Releases

    FDA 批准 Jemperli 用于特定直肠癌患者，或可避免化疗、放疗和手术

    94

    美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。

    推荐理由：FDA 官方公告，披露 Jemperli 新适应症的加速批准及关键临床数据。

已经到底了