ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：Nourianz (istradefylline) 20 mg 和 40 mg 片剂获批，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于缓解成年帕金森病患者的“关”期症状。
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批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Nourianz (istradefylline) tablets as adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in adult patients with Parkinson’s disease experiencing “off” episodes.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于经历“关”期（OFF episodes）的成年帕金森病患者。
疾病背景介绍：帕金森病（PD）患者在使用左旋多巴治疗时会出现“药效减退”（wearing-off）效应，导致症状控制不佳的“关”期（OFF episodes），表现为运动困难、迟缓和僵硬。此外，左旋多巴治疗还与运动障碍（dyskinesia）及异常不自主运动相关。
现有治疗手段：左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa）或左旋多巴/苄丝肼（levodopa/benserazide）为基础的治疗方案。
来源：022075Orig1s000OtherR.pdf + 022075Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗