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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:26。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2019 创新药清单（49 项）
  • UBRELVY

    NDA211765 · TYPE 1 · 2019-12-23 · ABBVIE

    STANDARD
  • CAPLYTA

    NDA209500 · TYPE 1 · 2019-12-20 · INTRA-CELLULAR

    STANDARD
  • TISSUEBLUE

    NDA209569 · TYPE 1 · 2019-12-20 · DUTCH OPHTHALMIC

    PRIORITY
  • DAYVIGO

    NDA212028 · TYPE 1 · 2019-12-20 · EISAI INC

    STANDARD
  • ENHERTU

    BLA761139 · TYPE 1 · 2019-12-20 · DAIICHI SANKYO

    PRIORITY
  • PADCEV

    BLA761137 · TYPE 1 · 2019-12-18 · ASTELLAS

    PRIORITY
  • VYONDYS 53

    NDA211970 · TYPE 1 · 2019-12-12 · SAREPTA THERAPS INC

    PRIORITY
  • OXBRYTA

    NDA213137 · TYPE 1 · 2019-11-25 · GLOBAL BLOOD THERAPS

    PRIORITY
  • XCOPRI

    NDA212839 · TYPE 1 · 2019-11-21 · SK LIFE

    STANDARD
  • GIVLAARI

    NDA212194 · TYPE 1 · 2019-11-20 · ALNYLAM PHARMS INC

    PRIORITY
  • ADAKVEO

    BLA761128 · TYPE 1 · 2019-11-15 · NOVARTIS PHARMS CORP

    PRIORITY
  • FETROJA

    NDA209445 · TYPE 1 · 2019-11-14 · SHIONOGI

    PRIORITY
  • BRUKINSA

    NDA213217 · TYPE 1 · 2019-11-14 · BEONE MEDICINES USA

    PRIORITY
  • REBLOZYL

    BLA761136 · TYPE 1 · 2019-11-08 · CELGENE CORP

    PRIORITY
  • EXEM FOAM KIT

    NDA212279 · TYPE 1 · 2019-11-07 · GISKIT

    STANDARD
  • TRIKAFTA (COPACKAGED)

    NDA212273 · TYPE 1/4 · 2019-10-21 · VERTEX PHARMS INC

    PRIORITY
  • REYVOW

    NDA211280 · TYPE 1 · 2019-10-11 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • FLUORODOPA F18

    NDA200655 · TYPE 1 · 2019-10-10 · FEINSTEIN

    STANDARD
  • SCENESSE

    NDA210797 · TYPE 1 · 2019-10-08 · CLIVUNEL INC

    PRIORITY
  • BEOVU

    BLA761125 · TYPE 1 · 2019-10-07 · NOVARTIS PHARMS CORP

    PRIORITY
  • AKLIEF

    NDA211527 · TYPE 1 · 2019-10-04 · GALDERMA LABS LP

    STANDARD
  • IBSRELA

    NDA211801 · TYPE 1 · 2019-09-12 · ARDELYX INC

    STANDARD
  • NOURIANZ

    NDA022075 · TYPE 1 · 2019-08-27 · KYOWA KIRIN

    STANDARD
  • GALLIUM GA 68 EDOTREOTIDE

    NDA210828 · TYPE 1 · 2019-08-21 · UIHC PET IMAGING

    STANDARD
  • XENLETA

    NDA211672 · TYPE 1 · 2019-08-19 · HONG KONG

    PRIORITY
  • XENLETA

    NDA211673 · TYPE 1 · 2019-08-19 · HONG KONG

    PRIORITY
  • RINVOQ

    NDA211675 · TYPE 1 · 2019-08-16 · ABBVIE

    PRIORITY
  • INREBIC

    NDA212327 · TYPE 1 · 2019-08-16 · BRISTOL-MYERS

    PRIORITY
  • ROZLYTREK

    NDA212725 · TYPE 1 · 2019-08-15 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • WAKIX

    NDA211150 · TYPE 1 · 2019-08-14 · HARMONY

    PRIORITY
  • PRETOMANID

    NDA212862 · TYPE 1 · 2019-08-14 · MYLAN IRELAND LTD

    PRIORITY
  • TURALIO

    NDA211810 · TYPE 1 · 2019-08-02 · DAIICHI SANKYO INC

    PRIORITY
  • NUBEQA

    NDA212099 · TYPE 1 · 2019-07-30 · BAYER HEALTHCARE

    PRIORITY
  • ACCRUFER

    NDA212320 · TYPE 1 · 2019-07-25 · SHIELD TX

    STANDARD
  • RECARBRIO

    NDA212819 · TYPE 1/4 · 2019-07-16 · MSD MERCK CO

    PRIORITY
  • XPOVIO

    NDA212306 · TYPE 1 · 2019-07-03 · KARYOPHARM THERAPS

    PRIORITY
  • VYLEESI (AUTOINJECTOR)

    NDA210557 · TYPE 1 · 2019-06-21 · COSETTE

    STANDARD
  • POLIVY

    BLA761121 · TYPE 1 · 2019-06-10 · GENENTECH

    PRIORITY
  • PIQRAY

    NDA212526 · TYPE 1 · 2019-05-24 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • VYNDAQEL

    NDA211996 · TYPE 1 · 2019-05-03 · FOLDRX PHARMS

    PRIORITY
  • SKYRIZI

    BLA761105 · TYPE 1 · 2019-04-23 · ABBVIE INC

    STANDARD
  • BALVERSA

    NDA212018 · TYPE 1 · 2019-04-12 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • EVENITY

    BLA761062 · TYPE 1 · 2019-04-09 · AMGEN INC

    STANDARD
  • MAYZENT

    NDA209884 · TYPE 1 · 2019-03-26 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • SUNOSI

    NDA211230 · TYPE 1 · 2019-03-20 · AXSOME MALTA

    STANDARD
  • ZULRESSO

    NDA211371 · TYPE 1 · 2019-03-19 · SAGE THERAP SUPERNUS

    PRIORITY
  • EGATEN

    NDA208711 · TYPE 1 · 2019-02-13 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • CABLIVI

    BLA761112 · TYPE 1 · 2019-02-06 · ABLYNX NV

    PRIORITY
  • JEUVEAU

    BLA761085 · TYPE 1 · 2019-02-01 · EVOLUS INC

    STANDARD

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA