法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-10-10
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
FEINSTEIN
最新审批记录
2020-12-11
药品申请
1
NDA200655
产品/规格
2
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA200655 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
PET imaging agent
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于正电子发射断层扫描（PET），以可视化疑似帕金森综合征（PS）成人患者纹状体中的多巴胺能神经元，作为其他诊断检查的辅助手段。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | FLUORODOPA F18 · 1-40mCi/ML · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
| 002 | FLUORODOPA F18 · 1-40mCi/ML · SOLUTION;INTRAVENOUS | 处方药 |
监管信息
2020
12/11
批准信：Prior Approval；批准 Fluorodopa F-18 Injection 前体（precursor）来源变更（由 (b)(4) 豁免信息变更为另一 (b)(4) 豁免信息）
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application proposes to change(b) (4)(b) (4) the current of the precursor, to a
Manufacturing (CMC)-Control（CONTROL）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Fluorodopa F-18 Injection 前体（precursor）来源变更（由 (b)(4) 豁免信息变更为另一 (b)(4) 豁免信息）
来源：官方文件
2019
10/10
批准信：[F-18] 氟多巴注射液用于正电子发射断层扫描（PET）可视化纹状体多巴胺能神经末梢，以评估疑似帕金森综合征成人患者
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of [F-18] Fluorodopa (FDOPA) injection as a radioactive diagnostic agent indicated for use in positron emission tomography (PET) to visualize dopaminergic nerve terminals in the striatum for the evaluation of adult patients with suspected Parkinsonian syndromes (PS).
本申报适应症：用于正电子发射断层扫描（PET），以可视化疑似帕金森综合征（PS）成人患者纹状体中的多巴胺能神经元，作为其他诊断检查的辅助手段。
疾病背景介绍：帕金森病（PD）是一种以纹状体多巴胺能神经元进行性丧失为特征的神经系统运动控制障碍，典型症状包括静止性震颤、姿势前倾、运动迟缓等，通常在50岁后发病。帕金森综合征（PS）包括PD及其他类似PD的疾病（如特发性震颤），不同病因的治疗方案存在差异。目前尚无PD的治愈方法，治疗目标为控制症状。FDOPA PET通过检测纹状体FDOPA摄取量的减少来反映多巴胺能神经元的丢失，有助于早期诊断PD并区分PD与其他非PD的帕金森综合征。
现有治疗手段：目前PD的治疗主要包括药物（如左旋多巴、卡比多巴、普拉克索）以控制症状，部分患者可考虑手术（如深部脑刺激或脑组织消融）。FDOPA PET作为辅助诊断手段，用于评估疑似帕金森综合征，帮助区分PD与其他非PD病因。
来源：200655Orig1s000OtherR.pdf + 200655Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗