法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-12-20
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
AETERNA ZENTARIS
最新审批记录
2026-07-23
药品申请
1
NDA205598
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
NDA205598 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
GHS-R1
作用机制（MoA）
Ghrelin receptor agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人生长激素缺乏症（AGHD）的诊断。
产品号 001 · MACRILEN · EQ 60MG BASE/POUCH · FOR SOLUTION;ORAL
监管信息
2026
07/23
批准信：Prior Approval；更新 Macrilen (macimorelin) 口服溶液处方信息第 8.4 节（儿科使用），并作轻微编辑性修订（Highlights 中的修订日期）。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to section 8.4 Pediatric Use.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025–20
—
2019
11/27
批准信：Prior Approval；更新 Macrilen (macimorelin) 口服溶液的容器和纸盒标签以及说明书；批准按随信标签文本使用，并含信中所示轻微编辑性修订。信中对标签更新细节有 (b)(4) 隐去，摘要不补写被隐去内容。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to labeling (b) (4) of the container and carton in addition to the Package Insert.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Macrilen (macimorelin) 口服溶液的容器和纸盒标签以及说明书；批准按随信标签文本使用，并含信中所示轻微编辑性修订。信中对标签更新细节有 (b)(4) 隐去，摘要不补写被隐去内容。
来源：官方文件
2018
—
2017
12/20
批准信：批准 Macrilen (macimorelin) 口服溶液用于成人生长激素缺乏症的诊断
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Macrilen (macimorelin) for oral solution for the diagnosis of adult growth hormone deficiency.
本申报适应症：用于成人生长激素缺乏症（AGHD）的诊断。
疾病背景介绍：成人生长激素缺乏症（AGHD）最常见的原因是垂体腺瘤或其手术/放疗治疗，特发性GHD在成人中非常罕见。成人患者通常表现为非特异性症状，如脂肪量相对增加、肌肉量减少、能量降低和生活质量下降，这使得诊断比儿童更为困难。由于生长激素（GH）呈脉冲式分泌，随机GH水平无诊断价值，且低IGF-1水平虽有帮助但不足以确诊，因此需要GH刺激试验。
现有治疗手段：胰岛素耐量试验（ITT，金标准，但存在低血糖风险且操作复杂）；胰高血糖素刺激试验（需注射，监测时间长，有延迟低血糖风险）；精氨酸刺激试验（需静脉输注，有酸中毒等风险）；R-Gene 10试验（已批准，但假阳性率高）；[L-ARG + GHRH]试验（Geref已退市）。
来源：205598Orig1s000MedR.pdf + 205598Orig1s000SumR.pdf + 205598Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗