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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:05。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2017 创新药清单（47 项）
  • GIAPREZA

    NDA209360 · TYPE 1 · 2017-12-21 · LA JOLLA PHARMA

    PRIORITY
  • MACRILEN

    NDA205598 · TYPE 1 · 2017-12-20 · AETERNA ZENTARIS

    STANDARD
  • STEGLATRO

    NDA209803 · TYPE 1 · 2017-12-19 · MSD SUB MERCK

    STANDARD
  • RHOPRESSA

    NDA208254 · TYPE 1 · 2017-12-18 · ALCON LABS INC

    STANDARD
  • XEPI

    NDA208945 · TYPE 1 · 2017-12-11 · LNHC

    STANDARD
  • OZEMPIC

    NDA209637 · TYPE 1 · 2017-12-05 · NOVO

    STANDARD
  • HEMLIBRA

    BLA761083 · TYPE 1 · 2017-11-16 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • MEPSEVII

    BLA761047 · TYPE 1 · 2017-11-15 · ULTRAGENYX PHARM INC

    PRIORITY
  • FASENRA

    BLA761070 · TYPE 1 · 2017-11-14 · ASTRAZENECA AB

    STANDARD
  • PREVYMIS

    NDA209939 · TYPE 1 · 2017-11-08 · MERCK SHARP DOHME

    PRIORITY
  • VYZULTA

    NDA207795 · TYPE 1 · 2017-11-02 · BAUSCH AND LOMB

    STANDARD
  • CALQUENCE

    NDA210259 · TYPE 1 · 2017-10-31 · ASTRAZENECA

    PRIORITY
  • VERZENIO

    NDA208716 · TYPE 1 · 2017-09-28 · ELI LILLY AND CO

    PRIORITY
  • SOLOSEC

    NDA209363 · TYPE 1 · 2017-09-15 · EVOFEM INC

    PRIORITY
  • ALIQOPA

    NDA209936 · TYPE 1 · 2017-09-14 · BAYER HEALTHCARE

    PRIORITY
  • BENZNIDAZOLE

    NDA209570 · TYPE 1 · 2017-08-29 · CHEMO RESEARCH SL

    PRIORITY
  • VABOMERE

    NDA209776 · TYPE 1/4 · 2017-08-29 · REMPEX

    PRIORITY
  • BESPONSA

    BLA761040 · TYPE 1 · 2017-08-17 · WYETH PHARMS INC

    PRIORITY
  • MAVYRET

    NDA209394 · TYPE 1/4 · 2017-08-03 · ABBVIE

    PRIORITY
  • IDHIFA

    NDA209606 · TYPE 1 · 2017-08-01 · BRISTOL MYERS SQUIBB

    PRIORITY
  • VOSEVI

    NDA209195 · TYPE 1/4 · 2017-07-18 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • NERLYNX

    NDA208051 · TYPE 1 · 2017-07-17 · PUMA BIOTECH

    STANDARD
  • TREMFYA

    BLA761061 · TYPE 1 · 2017-07-13 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • BEVYXXA

    NDA208383 · TYPE 1 · 2017-06-23 · PORTOLA PHARMS INC

    PRIORITY
  • BAXDELA

    NDA208610 · TYPE 1 · 2017-06-19 · MELINTA

    PRIORITY
  • KEVZARA

    BLA761037 · TYPE 1 · 2017-05-22 · SANOFI SYNTHELABO

    STANDARD
  • RADICAVA

    NDA209176 · TYPE 1 · 2017-05-05 · SHIONOGI

    STANDARD
  • IMFINZI

    BLA761069 · TYPE 1 · 2017-05-01 · ASTRAZENECA UK LTD

    PRIORITY
  • RYDAPT

    NDA207997 · TYPE 1 · 2017-04-28 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • TYMLOS

    NDA208743 · TYPE 1 · 2017-04-28 · RADIUS

    STANDARD
  • ALUNBRIG

    NDA208772 · TYPE 1 · 2017-04-28 · TAKEDA PHARMS USA

    PRIORITY
  • BRINEURA

    BLA761052 · TYPE 1 · 2017-04-27 · BIOMARIN PHARM

    PRIORITY
  • INGREZZA

    NDA209241 · TYPE 1 · 2017-04-11 · NEUROCRINE

    PRIORITY
  • AUSTEDO

    NDA208082 · TYPE 1 · 2017-04-03 · TEVA BRANDED PHARM

    STANDARD
  • OCREVUS

    BLA761053 · TYPE 1 · 2017-03-28 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • DUPIXENT

    BLA761055 · TYPE 1 · 2017-03-28 · REGENERON PHARMACEUTICALS

    PRIORITY
  • ZEJULA

    NDA208447 · TYPE 1 · 2017-03-27 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • SYMPROIC

    NDA208854 · TYPE 1 · 2017-03-23 · BDSI

    STANDARD
  • BAVENCIO

    BLA761049 · TYPE 1 · 2017-03-23 · EMD SERONO INC

    PRIORITY
  • XADAGO

    NDA207145 · TYPE 1 · 2017-03-21 · MDD US

    STANDARD
  • KISQALI

    NDA209092 · TYPE 1 · 2017-03-13 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • XERMELO

    NDA208794 · TYPE 1 · 2017-02-28 · TERSERA

    PRIORITY
  • SILIQ

    BLA761032 · TYPE 1 · 2017-02-15 · VALEANT LUXEMBOURG

    STANDARD
  • EMFLAZA

    NDA208684 · TYPE 1 · 2017-02-09 · PTC THERAP

    PRIORITY
  • EMFLAZA

    NDA208685 · TYPE 1 · 2017-02-09 · PTC THERAP

    PRIORITY
  • PARSABIV

    NDA208325 · TYPE 1 · 2017-02-07 · KAI PHARMS INC

    STANDARD
  • TRULANCE

    NDA208745 · TYPE 1 · 2017-01-19 · SALIX

    STANDARD

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA