法规知识库 · FDA 药品生命周期

DIACOMIT

NDA206709·STIRIPENTOL·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-08-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BIOCODEX SA

产品信息

NDA206709 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BIOCODEX SA
活性成分: STIRIPENTOL
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: 250MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

GABA_A receptor

作用机制（MoA）

GABA_A receptor positive allosteric modulator

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于2岁及以上正在服用氯巴占（clobazam）的Dravet综合征（DS）患者的癫痫发作治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	DIACOMIT · 250MG · CAPSULE;ORAL	处方药
002	DIACOMIT · 500MG · CAPSULE;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

04/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：These “Changes Being Effected” sNDAs provide for the addition of subsection 6.2 Postmarketing Experience to the Prescribing Information to include the adverse reaction of “pneumonia.”

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These “Changes Being Effected” sNDAs provide for the addition of subsection 6.2 Postmarketing Experience to the Prescribing Information to include the adverse reaction of “pneumonia.” APPROVAL & LABELING We have completed our review of these applications, as amended.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：These “Changes Being Effected” sNDAs provide for the addition of subsection 6.2 Postmarketing Experience to the Prescribing Information to include the adverse reaction of “pneumonia.”

来源：官方文件

2025–23

—

无公开申报节点

2022

07/14

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（联合信含 NDA 207223/S-003）；扩展 Diacomit（stiripentol）用于服用氯巴占的 Dravet 综合征相关癫痫，纳入体重≥7 kg、6 月龄至未满 2 岁儿童；并更新口服混悬剂命名用语。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval supplemental new drug applications provide for the expansion of the use of Diacomit (stiripentol) for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome in patients taking clobazam who are 6 months of age to less than 2 years of age and weighing 7 kg or more. These applications also provide for the update of the term powder for oral suspension to for oral suspension throughout the content of labeling.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021–19

—

无公开申报节点

2018

08/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Diacomit (stiripentol) 胶囊（NDA 206709，250/500 mg）及口服混悬用粉剂（NDA 207223，250/500 mg）获批，用于正在服用氯巴占（clobazam）、≥2岁患者与 Dravet 综合征相关的癫痫发作；并据 505(o) 要求多项上市后研究（含代谢/毒代、生殖发育、幼龄动物、妊娠登记、肝损害 PK、thorough QT 及 CYP/转运体相互作用等）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These new drug applications provide for the use of Diacomit (stiripentol) capsules and powder for oral suspension for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome (DS) in patients 2 years of age and older taking clobazam.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于2岁及以上正在服用氯巴占（clobazam）的Dravet综合征（DS）患者的癫痫发作治疗。

疾病背景介绍：Dravet综合征是一种罕见的癫痫形式，通常在婴儿期发病，表现为频繁且可能延长的癫痫发作，常伴有SCN1A基因突变。该疾病可导致发育迟缓甚至猝死，且对一线抗癫痫药物反应不佳。根据发病率估计，美国约有2000名儿童患有此病。

现有治疗手段：目前主要使用其他抗癫痫药物（如丙戊酸、氯巴占等）进行联合治疗，但现有药物对Dravet综合征的控制效果有限，且患者常需终身管理癫痫及相关共病。

来源：206709Orig1s000,207223Orig1s000OtherR.pdf + 206709Orig1s000,207223Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗