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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:05。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2018 创新药清单（60 项）
  • ULTOMIRIS

    BLA761108 · TYPE 1 · 2018-12-21 · ALEXION PHARM

    PRIORITY
  • ELZONRIS

    BLA761116 · TYPE 1 · 2018-12-21 · STEMLINE THERAPEUTICS INC

    PRIORITY
  • ASPARLAS

    BLA761102 · TYPE 1 · 2018-12-20 · SERVIER PHARMA LLC

    STANDARD
  • MOTEGRITY

    NDA210166 · TYPE 1 · 2018-12-14 · TAKEDA PHARMS USA

    STANDARD
  • FIRDAPSE

    NDA208078 · TYPE 1 · 2018-11-28 · CATALYST PHARMS

    PRIORITY
  • XOSPATA

    NDA211349 · TYPE 1 · 2018-11-28 · ASTELLAS

    PRIORITY
  • VITRAKVI

    NDA210861 · TYPE 1 · 2018-11-26 · BAYER HLTHCARE

    PRIORITY
  • DAURISMO

    NDA210656 · TYPE 1 · 2018-11-21 · PFIZER

    PRIORITY
  • GAMIFANT

    BLA761107 · TYPE 1 · 2018-11-20 · NOVIMMUNE S.A.

    PRIORITY
  • AEMCOLO

    NDA210910 · TYPE 1 · 2018-11-16 · COSMO TECHNOLOGIES

    PRIORITY
  • YUPELRI

    NDA210598 · TYPE 1 · 2018-11-09 · MYLAN IRELAND LTD

    STANDARD
  • LORBRENA

    NDA210868 · TYPE 1 · 2018-11-02 · PFIZER

    PRIORITY
  • XOFLUZA

    NDA210854 · TYPE 1 · 2018-10-24 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • TALZENNA

    NDA211651 · TYPE 1 · 2018-10-16 · PFIZER

    PRIORITY
  • TEGSEDI

    NDA211172 · TYPE 1 · 2018-10-05 · AKCEA THERAPS

    PRIORITY
  • REVCOVI

    BLA761092 · TYPE 1 · 2018-10-05 · CHIESI USA INC

    STANDARD
  • NUZYRA

    NDA209816 · TYPE 1 · 2018-10-02 · PARATEK PHARMS

    PRIORITY
  • NUZYRA

    NDA209817 · TYPE 1 · 2018-10-02 · PARATEK PHARMS

    PRIORITY
  • SEYSARA

    NDA209521 · TYPE 1 · 2018-10-01 · ALMIRALL

    STANDARD
  • LIBTAYO

    BLA761097 · TYPE 1 · 2018-09-28 · REGENERON PHARMACEUTICALS

    PRIORITY
  • VIZIMPRO

    NDA211288 · TYPE 1 · 2018-09-27 · PFIZER

    PRIORITY
  • EMGALITY

    BLA761063 · TYPE 1 · 2018-09-27 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • COPIKTRA

    NDA211155 · TYPE 1 · 2018-09-24 · SECURA

    PRIORITY
  • AJOVY

    BLA761089 · TYPE 1 · 2018-09-14 · TEVA PHARMS USA

    PRIORITY
  • LUMOXITI

    BLA761104 · TYPE 1 · 2018-09-13 · INNATE PHARMA

    PRIORITY
  • PIFELTRO

    NDA210806 · TYPE 1 · 2018-08-30 · MSD MERCK CO

    STANDARD
  • XERAVA

    NDA211109 · TYPE 1 · 2018-08-27 · TETRAPHASE PHARMS

    PRIORITY
  • TAKHZYRO

    BLA761090 · TYPE 1 · 2018-08-23 · DYAX CORP.

    PRIORITY
  • OXERVATE

    BLA761094 · TYPE 1 · 2018-08-22 · DOMPE FARMACEUTICI

    PRIORITY
  • DIACOMIT

    NDA206709 · TYPE 1 · 2018-08-20 · BIOCODEX SA

    PRIORITY
  • GALAFOLD

    NDA208623 · TYPE 1 · 2018-08-10 · AMICUS THERAP US

    PRIORITY
  • ANNOVERA

    NDA209627 · TYPE 1/4 · 2018-08-10 · MAYNE PHARMA

    STANDARD
  • ONPATTRO

    NDA210922 · TYPE 1 · 2018-08-10 · ALNYLAM PHARMS INC

    PRIORITY
  • POTELIGEO

    BLA761051 · TYPE 1 · 2018-08-08 · KYOWA KIRIN

    PRIORITY
  • MULPLETA

    NDA210923 · TYPE 1 · 2018-07-31 · VANCOCIN ITALIA

    PRIORITY
  • OMEGAVEN

    NDA210589 · TYPE 1/4 · 2018-07-27 · FRESENIUS KABI USA

    PRIORITY
  • ORILISSA

    NDA210450 · TYPE 1 · 2018-07-23 · ABBVIE

    PRIORITY
  • KRINTAFEL

    NDA210795 · TYPE 1 · 2018-07-20 · GLAXOSMITHKLINE

    PRIORITY
  • TIBSOVO

    NDA211192 · TYPE 1 · 2018-07-20 · SERVIER

    PRIORITY
  • TPOXX

    NDA208627 · TYPE 1 · 2018-07-13 · SIGA TECHNOLOGIES

    PRIORITY
  • BRAFTOVI

    NDA210496 · TYPE 1 · 2018-06-27 · ARRAY BIOPHARMA INC

    STANDARD
  • MEKTOVI

    NDA210498 · TYPE 1 · 2018-06-27 · ARRAY BIOPHARMA INC

    STANDARD
  • ZEMDRI

    NDA210303 · TYPE 1 · 2018-06-25 · CIPLA USA

    PRIORITY
  • EPIDIOLEX

    NDA210365 · TYPE 1 · 2018-06-25 · JAZZ PHARMS RES

    PRIORITY
  • MOXIDECTIN

    NDA210867 · TYPE 1 · 2018-06-13 · MDGH

    PRIORITY
  • OLUMIANT

    NDA207924 · TYPE 1 · 2018-05-31 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • PALYNZIQ

    BLA761079 · TYPE 1 · 2018-05-24 · BIOMARIN PHARM

    PRIORITY
  • DOPTELET

    NDA210238 · TYPE 1 · 2018-05-21 · AKARX INC

    PRIORITY
  • LOKELMA

    NDA207078 · TYPE 1 · 2018-05-18 · ASTRAZENECA

    STANDARD
  • AIMOVIG

    BLA761077 · TYPE 1 · 2018-05-17 · AMGEN INC

    STANDARD
  • LUCEMYRA

    NDA209229 · TYPE 1 · 2018-05-16 · BIOCORRX PHARMS

    PRIORITY
  • AKYNZEO

    NDA210493 · TYPE 1/4 · 2018-04-19 · HELSINN HLTHCARE

    STANDARD
  • TAVALISSE

    NDA209299 · TYPE 1 · 2018-04-17 · RIGEL PHARMS

    STANDARD
  • CRYSVITA

    BLA761068 · TYPE 1 · 2018-04-17 · KYOWA KIRIN

    PRIORITY
  • ILUMYA

    BLA761067 · TYPE 1 · 2018-03-20 · SUN PHARMA GLOBAL

    STANDARD
  • TROGARZO

    BLA761065 · TYPE 1 · 2018-03-06 · THERATECHNOLOGIES

    PRIORITY
  • ERLEADA

    NDA210951 · TYPE 1 · 2018-02-14 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • SYMDEKO (COPACKAGED)

    NDA210491 · TYPE 1/4 · 2018-02-12 · VERTEX PHARMS INC

    PRIORITY
  • BIKTARVY

    NDA210251 · TYPE 1/4 · 2018-02-07 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • LUTATHERA

    NDA208700 · TYPE 1 · 2018-01-26 · AAA USA INC

    PRIORITY

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA