法规知识库 · FDA 药品生命周期

XEGLYZE

NDA206966·ABAMETAPIR·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-07-24

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

LNHC

产品信息

NDA206966 · 已停销

规格与剂型

持有企业: LNHC
活性成分: ABAMETAPIR
剂型: LOTION
给药途径: TOPICAL
规格: 0.74%
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

metalloproteinases

作用机制（MoA）

metalloproteinase inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于6个月及以上患者头虱感染的局部治疗。

产品号 001 · XEGLYZE · 0.74% · LOTION;TOPICAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

07/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0：批准修订XEGLYZE（abametapir）乳膏的处方信息、患者信息及容器/纸盒标签

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the prescribing information (USPI), patient information, and container & carton labels per FDA request from December 22, 2021.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：CBE-0：批准修订XEGLYZE（abametapir）乳膏的处方信息、患者信息及容器/纸盒标签

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

—

无公开申报节点

2020

07/24

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 Xeglyze（abametapir）洗剂0.74%，用于治疗6月龄及以上患者头虱感染。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Xeglyze (abametapir) Lotion, 0.74%, for the treatment of head lice infestation in patients 6 months of age and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于6个月及以上患者头虱感染的局部治疗。

疾病背景介绍：头虱感染在美国很常见，每年约有600万至1200万人受累，主要影响3至11岁的儿童，女性多于男性。虽然不危及生命，但会导致患者及照护者缺课或误工，并引起焦虑和尴尬。诊断依赖于在头发或头皮上发现活虱。

现有治疗手段：现有治疗手段包括非处方药（如氯菊酯、除虫菊酯）和处方药（如林丹、马拉硫磷、苯甲醇、斯波索达、伊维菌素）。此外还有非药物方法，如使用虱子梳、剃发或封闭法（如凡士林、橄榄油）。由于对部分药物（如拟除虫菊酯类）产生耐药性，且部分药物存在毒性风险（如林丹的神经毒性、苯甲醇的新生儿毒性），开发安全有效的新疗法仍具有重要意义。

来源：206966Orig1s000OtherR.pdf + 206966Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗