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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:05。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2020 创新药清单（54 项）
  • GEMTESA

    NDA213006 · TYPE 1 · 2020-12-23 · SUMITOMO PHARMA AM

    STANDARD
  • EBANGA

    BLA761172 · TYPE 1 · 2020-12-21 · RIDGEBACK BIOTHERAPEUTICS

    PRIORITY
  • ORGOVYX

    NDA214621 · TYPE 1 · 2020-12-18 · SUMITOMO PHARMA AM

    PRIORITY
  • MARGENZA

    BLA761150 · TYPE 1 · 2020-12-16 · TERSERA THERAPEUTICS LLC

    STANDARD
  • KLISYRI

    NDA213189 · TYPE 1 · 2020-12-14 · ALMIRALL

    STANDARD
  • ORLADEYO

    NDA214094 · TYPE 1 · 2020-12-03 · BIOCRYST

    STANDARD
  • GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE

    NDA212642 · TYPE 1 · 2020-12-01 · UNIV CA LOS ANGELES

    STANDARD
  • GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE

    NDA212643 · TYPE 1 · 2020-12-01 · UNIV OF CA SAN FRAN

    STANDARD
  • IMCIVREE

    NDA213793 · TYPE 1 · 2020-11-25 · RHYTHM

    PRIORITY
  • DANYELZA

    BLA761171 · TYPE 1 · 2020-11-25 · Y-MABS THERAPEUTICS INC

    PRIORITY
  • OXLUMO

    NDA214103 · TYPE 1 · 2020-11-23 · ALNYLAM PHARMS INC

    PRIORITY
  • ZOKINVY

    NDA213969 · TYPE 1 · 2020-11-20 · SENTYNL THERAPS INC

    PRIORITY
  • VEKLURY

    NDA214787 · TYPE 1 · 2020-10-22 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • INMAZEB

    BLA761169 · TYPE 1 · 2020-10-14 · REGENERON PHARMACEUTICALS

    PRIORITY
  • GAVRETO

    NDA213721 · TYPE 1 · 2020-09-04 · RIGEL PHARMS

    PRIORITY
  • DETECTNET

    NDA213227 · TYPE 1 · 2020-09-03 · CURIUM

    PRIORITY
  • SOGROYA

    BLA761156 · TYPE 1 · 2020-08-28 · NOVO NORDISK INC

    STANDARD
  • WINLEVI

    NDA213433 · TYPE 1 · 2020-08-26 · SUN PHARM

    STANDARD
  • ENSPRYNG

    BLA761149 · TYPE 1 · 2020-08-14 · GENENTECH

    STANDARD
  • VILTEPSO

    NDA212154 · TYPE 1 · 2020-08-12 · NIPPON SHINYAKU

    PRIORITY
  • OLINVYK

    NDA210730 · TYPE 1 · 2020-08-07 · TREVENA

    STANDARD
  • EVRYSDI

    NDA213535 · TYPE 1 · 2020-08-07 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • LAMPIT

    NDA213464 · TYPE 1 · 2020-08-06 · BAYER HEALTHCARE

    PRIORITY
  • MONJUVI

    BLA761163 · TYPE 1 · 2020-07-31 · MORPHOSYS US INC

    PRIORITY
  • XEGLYZE

    NDA206966 · TYPE 1 · 2020-07-24 · LNHC

    STANDARD
  • INQOVI

    NDA212576 · TYPE 1/4 · 2020-07-07 · TAIHO ONCOLOGY

    PRIORITY
  • BYFAVO

    NDA212295 · TYPE 1 · 2020-07-02 · ACACIA

    STANDARD
  • RUKOBIA

    NDA212950 · TYPE 1 · 2020-07-02 · VIIV HLTHCARE

    PRIORITY
  • DOJOLVI

    NDA213687 · TYPE 1 · 2020-06-30 · ULTRAGENYX PHARM INC

    STANDARD
  • ZEPZELCA

    NDA213702 · TYPE 1 · 2020-06-15 · JAZZ

    PRIORITY
  • UPLIZNA

    BLA761142 · TYPE 1 · 2020-06-11 · VIELA BIO

    STANDARD
  • TAUVID

    NDA212123 · TYPE 1 · 2020-05-28 · AVID RADIOPHARMS INC

    PRIORITY
  • ARTESUNATE

    NDA213036 · TYPE 1 · 2020-05-26 · AMIVAS

    PRIORITY
  • CERIANNA

    NDA212155 · TYPE 1 · 2020-05-20 · GE HEALTHCARE

    STANDARD
  • QINLOCK

    NDA213973 · TYPE 1 · 2020-05-15 · DECIPHERA PHARMS

    PRIORITY
  • RETEVMO

    NDA213246 · TYPE 1 · 2020-05-08 · ELI LILLY AND CO

    PRIORITY
  • TABRECTA

    NDA213591 · TYPE 1 · 2020-05-06 · NOVARTIS PHARM

    PRIORITY
  • ONGENTYS

    NDA212489 · TYPE 1 · 2020-04-24 · AMNEAL

    STANDARD
  • TRODELVY

    BLA761115 · TYPE 1 · 2020-04-22 · IMMUNOMEDICS INC

    PRIORITY
  • TUKYSA

    NDA213411 · TYPE 1 · 2020-04-17 · SEAGEN

    PRIORITY
  • PEMAZYRE

    NDA213736 · TYPE 1 · 2020-04-17 · INCYTE CORP

    PRIORITY
  • KOSELUGO

    NDA213756 · TYPE 1 · 2020-04-10 · ASTRAZENECA

    PRIORITY
  • ZEPOSIA

    NDA209899 · TYPE 1 · 2020-03-25 · BRISTOL

    STANDARD
  • ISTURISA

    NDA212801 · TYPE 1 · 2020-03-06 · RECORDATI RARE

    STANDARD
  • SARCLISA

    BLA761113 · TYPE 1 · 2020-03-02 · SANOFI AVENTIS US

    STANDARD
  • NURTEC ODT

    NDA212728 · TYPE 1 · 2020-02-27 · PFIZER

    PRIORITY
  • BARHEMSYS

    NDA209510 · TYPE 1 · 2020-02-26 · LXO IRELAND

    STANDARD
  • NEXLIZET

    NDA211617 · TYPE 1/4 · 2020-02-26 · ESPERION THERAPS INC

    STANDARD
  • NEXLETOL

    NDA211616 · TYPE 1 · 2020-02-21 · ESPERION THERAPS INC

    STANDARD
  • VYEPTI

    BLA761119 · TYPE 1 · 2020-02-21 · Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.

    STANDARD
  • PIZENSY

    NDA211281 · TYPE 1 · 2020-02-12 · BRAINTREE LABS

    STANDARD
  • TAZVERIK

    NDA211723 · TYPE 1 · 2020-01-23 · EPIZYME INC

    PRIORITY
  • TEPEZZA

    BLA761143 · TYPE 1 · 2020-01-21 · HORIZON THERAPEUTICS IRELAND

    PRIORITY
  • AYVAKIT

    NDA212608 · TYPE 1 · 2020-01-09 · BLUEPRINT MEDICINES

    PRIORITY

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA