法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-05-18
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ASTRAZENECA
最新审批记录
2024-02-08
药品申请
1
NDA207078
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
NDA207078 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
Potassium binder
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗高钾血症。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | LOKELMA · 5GM/PACKET · FOR SUSPENSION;ORAL | 处方药 |
| 002 | LOKELMA · 10GM/PACKET · FOR SUSPENSION;ORAL | 处方药 |
监管信息
2024
02/08
批准信：Prior Approval；Lokelma 说明书不良反应（6.1）节新增便秘描述
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of language to the Adverse Reactions section (6.1) of the approved label to describe constipation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Lokelma 说明书不良反应（6.1）节新增便秘描述
来源：官方文件
2023
—
2022
09/30
批准信：Prior Approval；更新 Lokelma 说明书中与他克莫司和环孢素的药物相互作用相关内容。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for an update to the prescribing information (USPI) regarding drug interaction considerations with tacrolimus and cyclosporin.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Lokelma 说明书中与他克莫司和环孢素的药物相互作用相关内容。
来源：官方文件
2021
10/19
批准信：Prior Approval；修订 Lokelma 说明书警告与注意事项（5.4）及患者咨询信息（17），补充该药不透 X 线（放射显影）的相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the Warnings and Precautions (5.4) and Patient Counseling (17) sections to add information regarding the radiopacity of Lokelma.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订 Lokelma 说明书警告与注意事项（5.4）及患者咨询信息（17），补充该药不透 X 线（放射显影）的相关信息。
来源：官方文件
2020
04/24
批准信：对本补充申请予以批准；修订 Lokelma（sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠）说明书中关于慢性血液透析（chronic hemodialysis）患者用药的内容。
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for use in patients on chronic hemodialysis.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2019
—
2018
05/18
批准信：Lokelma（环硅酸锆钠）粉剂（5g和10g）用于治疗高钾血症的新药申请（NDA 207078）获批
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Lokelma® (sodium zirconium cyclosilicate) powder packet, 5 g and 10 g for the treatment of hyperkalemia.
本申报适应症：用于治疗高钾血症。
疾病背景介绍：高钾血症通常见于急性或慢性肾脏病或心力衰竭患者，特别是那些使用抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）药物的患者。血清钾显著升高可导致致命性心律失常、传导异常、肌肉无力和麻痹，因此需要在发生危及生命的升高之前进行治疗。
现有治疗手段：暂无摘录
来源：207078Orig1s000OtherR.pdf + 207078Orig1s000MedR.pdf + 207078Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗