法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-03-21
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MDD US
最新审批记录
2021-08-06
药品申请
1
NDA207145
产品/规格
2
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA207145 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
MAO-B, Voltage-gated sodium channels, Glutamate release, Dopamine transporter, Serotonin transporter
作用机制（MoA）
MAO-B inhibitor / Na+ channel blocker / Glutamate release inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于帕金森病（PD）的辅助治疗：早期患者作为单一多巴胺受体激动剂的附加疗法；中晚期患者作为左旋多巴（单独或联合其他PD药物）的附加疗法，以减少“关”期。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | XADAGO · EQ 50MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | XADAGO · EQ 100MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2021
08/06
批准信：Prior Approval；Xadago (safinamide mesylate) 标签第 6.2 节上市后经验中新增头痛 (headache)。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of headache into Section 6.2 Postmarketing Experience.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Xadago (safinamide mesylate) 标签第 6.2 节上市后经验中新增头痛 (headache)。
来源：官方文件
2020
—
2019
11/25
批准信：Prior Approval；修订处方信息（PI）和患者处方信息（PPI）以完成上市后要求（BCRP底物药代动力学研究），并按PLLR规则修订标签及更正排版错误
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the following: 1. To amend the approved Prescribing Information and Patient Prescribing Information pursuant to the Agency’s Fulfillment of Postmarketing Requirement and Prior Approval Supplement Request letter dated February 21, 2019...
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订处方信息（PI）和患者处方信息（PPI）以完成上市后要求（BCRP底物药代动力学研究），并按PLLR规则修订标签及更正排版错误
来源：官方文件
2018
—
2017
06/16
批准信：Prior Approval；批准修改说明书第 14 节图 1 至图 4，使不同治疗组线条在黑白打印时更易识别
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA proposes those requested modifications. ... It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed, agreed-upon labeling text.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：批准修改说明书第 14 节图 1 至图 4，使不同治疗组线条在黑白打印时更易识别
来源：官方文件
03/21
批准信：Xadago (safinamide) 50 mg 和 100 mg 片剂获批，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于经历“off”发作的帕金森病患者。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Xadago (safinamide) Tablets for adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in patients with Parkinson’s disease experiencing “off” episodes.
本申报适应症：用于帕金森病（PD）的辅助治疗：早期患者作为单一多巴胺受体激动剂的附加疗法；中晚期患者作为左旋多巴（单独或联合其他PD药物）的附加疗法，以减少“关”期。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
来源：207145Orig1s000OtherR.pdf + 207145Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗