LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；批准 Vyzulta (latanoprostene bunod ophthalmic solution) 0.024% 的 2.5 mL 装量包装盒及容器标签，并修订处方说明书。
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批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for carton and container labeling of a 2.5mL fill size and revisions to the package insert.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Vyzulta (latanoprostene bunod ophthalmic solution) 0.024% 的 2.5 mL 装量包装盒及容器标签，并修订处方说明书。
来源：官方文件