法规知识库 · FDA 药品生命周期

OLUMIANT

NDA207924·BARICITINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-05-31

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ELI LILLY AND CO

产品信息

NDA207924 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ELI LILLY AND CO
活性成分: BARICITINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 2MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

JAK1, JAK2, JAK3, TYK2

作用机制（MoA）

JAK inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。

并新增 4 mg 片剂规格——Olumiant（baricitinib）用于需补充氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的住院成人 COVID-19。（2022年5月新增）

批准 Olumiant (baricitinib) 新增适应症，用于治疗成人重度斑秃。（2022年6月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	OLUMIANT · 2MG · TABLET;ORAL	处方药
002	OLUMIANT · 1MG · TABLET;ORAL	处方药
003	OLUMIANT · 4MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 RA Safety Studies 1 与 2，在黑框警告及注意事项中纳入 Olumiant 血栓与恶性肿瘤风险（含 5.3/5.5 等节），并更新严重感染与重大不良心血管事件相关注意事项及用药指南。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions based on the results from RA Safety Studies 1 and 2, to include the risk of thrombosis and malignancies with Olumiant in the Boxed Warning, Warnings and Precautions Sections 5.3 ... and 5.5 Thrombosis ...

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

09/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（履行上市后要求PMR 4289-1）；批准 Olumiant (baricitinib) 用于成人及12岁及以上儿科患者重度斑秃的治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the treatment of severe alopecia areata in adults and pediatric patients 12 years of age and older.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4)；根据2026年3月26日信函及后续讨论，修订 Olumiant (baricitinib) 说明书，纳入用于非血液系统适应症的 JAK/STAT 抑制剂在糖尿病患者中启动治疗后出现（包括严重）低血糖的新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We also refer to our letter dated March 26, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for Janus kinase (JAK)/Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT) inhibitors indicated for non-hematological conditions. This information pertains to the serious risk of hypoglycemia, including severe hypoglycemia, in patients with diabetes after starting JAK/STAT inhibitors. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Olumiant (baricitinib) tablet consistent with our March 26, 2026 letter and subsequent discussions.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4)；根据2026年3月26日信函及后续讨论，修订 Olumiant (baricitinib) 说明书，纳入用于非血液系统适应症的 JAK/STAT 抑制剂在糖尿病患者中启动治疗后出现（包括严重）低血糖的新安全性信息。

来源：官方文件

2025–23

—

无公开申报节点

2022

06/13

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Olumiant (baricitinib) 新增适应症，用于治疗成人重度斑秃。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of the indication for the treatment of adult patients with severe alopecia areata.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

05/10

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症并新增 4 mg 片剂规格——Olumiant（baricitinib）用于需补充氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的住院成人 COVID-19。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of a 4 mg tablet strength for the following new indication: Olumiant is indicated for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults requiring supplemental oxygen, noninvasive or invasive mechanical ventilation, or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

12/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Olumiant (baricitinib), consistent with our August 23, 2021 safety labeling change notification letter.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

2020

07/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the addition of hypersensitivity information such as angioedema, urticaria, and rash, to the Warnings and Precautions (section 5.7) and Postmarketing Experience (section 6.2).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

2019

10/08

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；批准新增巴瑞替尼 1 mg 片剂规格，用于中度肾功能不全或强效 OAT3 抑制剂合用患者的剂量调整

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for response to Postmarketing Commitment (PMC 3421-2); Develop a baricitinib 1 mg tablet for dose adjustment in patients with moderate renal impairment or patients taking strong OAT3 inhibitors

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

05/31

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Olumiant (baricitinib) 2 mg 片剂获批用于对一种或多种 TNF 抑制剂治疗反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎成年患者

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 207924 provides for the use of Olumiant (baricitinib) tablets for the following indications which, for administrative purposes, we have designated as follows: NDA 207924/Original 1 - Olumiant (baricitinib) 2 mg tablets for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) antagonist therapies.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。

疾病背景介绍：类风湿关节炎（RA）是一种慢性进展性疾病，与发病率和死亡率相关。RA患者发生静脉血栓栓塞（VTE）的风险比无RA患者高40%。目前RA的治疗手段尚非治愈性，需要能够延缓疾病进展的药物。

现有治疗手段：疾病修饰抗风湿药（DMARDs），包括小分子药物和大分子生物制剂。具体提及的药物包括甲氨蝶呤（Methotrexate）、阿达木单抗（Adalimumab）、托法替布（Tofacitinib，JAK抑制剂）、来氟米特（Leflunomide）、阿巴西普（Abatacept）、赛妥珠单抗（Certolizumab pegol）、依那西普（Etanercept）、古塞奇尤单抗（Golimumab）、英夫利西单抗（Infliximab）、利妥昔单抗（Rituximab）和托珠单抗（Tocilizumab）。

来源：207924Orig1s000OtherR.pdf + 207924Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗