法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-12-18
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ALCON LABS INC
最新审批记录
2024-09-18
药品申请
1
NDA208254
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
NDA208254 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
ROCK1, ROCK2
作用机制（MoA）
Rho kinase inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。
产品号 001 · RHOPRESSA · EQ 0.02% BASE · SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC
监管信息
2024
09/18
批准信：Prior Approval；在Rhopressa（netarsudil）滴眼液说明书的警告与注意事项、不良反应和患者咨询信息章节中作增补。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for additions in the WARNINGS AND PRECAUTIONS, ADVERSE REACTIONS, and PATIENT COUNSELING INFORMATION sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在Rhopressa（netarsudil）滴眼液说明书的警告与注意事项、不良反应和患者咨询信息章节中作增补。
来源：官方文件
2023–20
—
2019
03/22
批准信：批准 Rhopressa (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压，并批准其标签内容。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Rhopressa (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Labeling-Patient Package Insert（PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：批准 Rhopressa (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压，并批准其标签内容。
来源：官方文件
2018
—
2017
12/18
批准信：批准 Rhopressa (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Rhopressa (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
本申报适应症：用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。
疾病背景介绍：青光眼是一种终身进展性疾病，特征为视神经不可逆损伤及视野丧失。40岁以上人群中患病率约为1/200，是美国不可逆失明的主要原因。眼压升高是主要风险因素，通常通过长期局部眼部药物治疗来控制。
现有治疗手段：目前有多种获批的眼科药物用于降低眼压，包括β-肾上腺素能拮抗剂（β-受体阻滞剂）、α-肾上腺素能激动剂、拟副交感（缩瞳）剂、碳酸酐酶抑制剂和前列腺素类似物。当最大耐受药物治疗无法控制眼压时，建议进行激光或手术治疗。
来源：208254Orig1s000OtherR.pdf + 208254Orig1s000MedR.pdf + 208254Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗