法规知识库 · FDA 药品生命周期

PARSABIV

NDA208325·ETELCALCETIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-02-07

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

KAI PHARMS INC

产品信息

NDA208325 · 处方药

规格与剂型

持有企业: KAI PHARMS INC
活性成分: ETELCALCETIDE
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

Calcium-sensing receptor (CaSR)

作用机制（MoA）

Calcimimetic (CaSR allosteric activator)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗慢性肾脏病血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	PARSABIV · 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	处方药
002	PARSABIV · 5MG/ML (5MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	处方药
003	PARSABIV · 10MG/2ML (5MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2021

02/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；从Parsabiv（etelcalcetide）说明书第6.2节免疫原性中删除关于可通过CLIA抗体检测方法进行抗体检测的表述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for removal of language regarding availability of antibody testing via a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) antibody assay from Section 6.2, Immunogenicity, of the Prescribing Information (PI).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：从Parsabiv（etelcalcetide）说明书第6.2节免疫原性中删除关于可通过CLIA抗体检测方法进行抗体检测的表述。

来源：官方文件

2020

—

无公开申报节点

2019

03/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Parsabiv (etelcalcetide) 处方信息更新，在禁忌症/超敏反应、警告和注意事项/低钙血症/癫痫以及不良反应/上市后经验章节中新增语言。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application proposed to add language under Contraindications/Hypersensitivity, Warning and Precautions/Hypocalcemia/Seizures and Adverse Reactions/Postmarketing Experience sections of the prescribing information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Parsabiv (etelcalcetide) 处方信息更新，在禁忌症/超敏反应、警告和注意事项/低钙血症/癫痫以及不良反应/上市后经验章节中新增语言。

来源：官方文件

2018

08/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Parsabiv (etelcalcetide) 说明书中“剂量和给药”章节以澄清给药程序。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application proposes to update the Dosage and Administration section to clarify administration procedures.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Parsabiv (etelcalcetide) 说明书中“剂量和给药”章节以澄清给药程序。

来源：官方文件

2017

02/07

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Parsabiv (etelcalcetide) 注射液用于维持性血液透析的慢性肾脏病成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Parsabiv (etelcalcetide) injection for secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on hemodialysis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗慢性肾脏病血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

疾病背景介绍：慢性肾脏病（CKD）导致的继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）及矿物质代谢异常（如钙、磷异常）可导致骨病（骨转换、矿化和强度异常）及血管外钙化（肾脏和心血管系统钙沉积）。不良的骨骼健康可能增加骨折风险和骨痛，心血管组织钙化可能导致心律失常、冠心病、瓣膜疾病、高血压或其他心脏并发症。目前缺乏前瞻性对照数据直接证明降低PTH水平能减少骨骼并发症风险，但监管上接受PTH降低作为疗效替代指标。

现有治疗手段：1. 口服和注射用活性维生素D类似物（如骨化三醇、多骨化醇、帕立骨化醇），为一线治疗，但可能引起高钙血症和高磷血症；2. 口服钙敏化剂（如西那卡塞/Sensipar），可在不升高钙磷水平的前提下降低PTH；3. 同时纠正矿物质异常（高磷血症和低钙血症）。

来源：208325Orig1s000OtherR.pdf + 208325Orig1s000MedR.pdf + 208325Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗