法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-06-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
PORTOLA PHARMS INC
最新审批记录
2020-08-24
药品申请
1
NDA208383
产品/规格
2
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
NDA208383 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Factor Xa
作用机制（MoA）
FXa inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于急性医疗疾病住院患者中，具有静脉血栓栓塞症（VTE）风险因素的VTE延长预防。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | BEVYXXA · 40MG · CAPSULE;ORAL | 已停销 |
| 002 | BEVYXXA · 80MG · CAPSULE;ORAL | 已停销 |
监管信息
2020
08/24
批准信：CBE-0；处方信息新增第 5.5 节“三阳性抗磷脂综合征患者血栓风险增加”
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for adding a new Section 5.5 “Increased Risk of Thrombosis in Patients with Triple Positive Antiphospholipid Syndrome as requested by the FDA.
Labeling-Patient Package Insert（PPI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：处方信息新增第 5.5 节“三阳性抗磷脂综合征患者血栓风险增加”
来源：官方文件
2019
07/18
批准信：Prior Approval；更新 BEVYXXA (betrixaban) 美国处方信息，涉及强效 P-糖蛋白诱导剂、肝损伤患者及储存处理温度偏差。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides updates to the United States Prescribing Information regarding potent P-glycoprotein inducers, patients with hepatic impairment, and addition of temperature excursion for storage and handling.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 BEVYXXA (betrixaban) 美国处方信息，涉及强效 P-糖蛋白诱导剂、肝损伤患者及储存处理温度偏差。
来源：官方文件
2018
—
2017
07/14
批准信：CBE-0；删除表6脚注4，并修改表6和表7脚注2（删除“the dosing strata and”）
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the removal of footnote four from table six and modification of footnote two in tables six and seven by removing the text “the dosing strata and”.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：删除表6脚注4，并修改表6和表7脚注2（删除“the dosing strata and”）
来源：官方文件
06/23
批准信：批准 Bevyxxa (betrixaban) 胶囊用于住院急性疾病成人患者中静脉血栓栓塞症 (VTE) 的预防
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Bevyxxa® (betrixaban) capsule for the prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in adult patients hospitalized for an acute medical illness who are at risk for thromboembolic complications due to moderate or severe restricted mobility and other risk factors for VTE.
本申报适应症：用于急性医疗疾病住院患者中，具有静脉血栓栓塞症（VTE）风险因素的VTE延长预防。
疾病背景介绍：静脉血栓栓塞症（VTE）与住院急性医疗疾病患者相关的长期发病率和死亡率增加。随机试验和观察性研究表明，在停止标准的短期（10±4天）院内VTE预防治疗后，高危急性医疗疾病患者的VTE风险（包括VTE相关死亡）持续存在。
现有治疗手段：低分子肝素（如依诺肝素）用于急性住院医疗患者6至14天的VTE预防。
来源：208383Orig1s000OtherR.pdf + 208383Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗