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法规知识库 · FDA 药品生命周期

BAXDELA

NDA208610·DELAFLOXACIN MEGLUMINE·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-06-19

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MELINTA

最新审批记录

2019-10-24

药品申请

1

NDA208610

产品/规格

1

当前快照

审批记录

4

3 次 SUPPL

文件记录

11

索引 11

产品信息

NDA208610 · 处方药

规格与剂型

持有企业
MELINTA
活性成分
DELAFLOXACIN MEGLUMINE
剂型
TABLET
给药途径
ORAL
规格
EQ 450MG BASE
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

topoisomerase IV, DNA gyrase

作用机制（MoA）

Fluoroquinolone antibacterial

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗，由指定的敏感细菌引起。

Baxdela（delafloxacin）片剂和注射液新增适应症：治疗成人由指定敏感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。（2019年10月新增）

产品号 001 · BAXDELA · EQ 450MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2019

10/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Baxdela（delafloxacin）片剂和注射液新增适应症：治疗成人由指定敏感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval supplemental new drug applications provide for the use of Baxdela (delafloxacin) 450 mg tablets and Baxdela (delafloxacin) 300 mg injection for the treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) in adults due to designated susceptible bacteria.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

05/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

These supplemental new drug applications provide for the inclusion of new safety information describing the risk of aortic aneurysm and dissection in the following sections of the labeling. • WARNINGS AND PRECAUTIONS (5) section, Risk of Aortic Aneurysm and Dissection (5.8) su…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

2018

10/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

These supplemental new drug applications provide for revisions to the WARNINGS AND PRECAUTIONS section (5) and MEDGUIDE for BAXDELA (delafloxacin) 450 mg Tablets and BAXDELA (delafloxacin) 300mg IV, consistent with our July 10, 2018, safety labeling change notification letter.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

2017

06/19

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Baxdela（delafloxacin）片剂及注射液获批用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

These new drug applications provide for the use of Baxdela (delafloxacin) Tablets and Baxdela (delafloxacin) Injection for treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI).

摘录（本节点）review_missing_epi

本申报适应症：用于成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗，由指定的敏感细菌引起。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：Label · 打开摘录来源 ↗